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新冠疫苗的Ⅲ期临床试验为何要在国外进行?

  

据尹卫东介绍,目前疫苗最终上市的时间取决于Ⅲ期临床试验结果,“如果顺利的话,可以在11月或12月上市”。

8月11日,科兴生物的Ⅲ期临床研究在巴西启动,计划接种人数在9000至13,000人之间,目前试验正在有序进行中。疫苗被证明有效后,将在巴西进行产品注册,用于巴西本地及美洲地区疫情防控。

关键的临床试验为何要在国外进行?

对此,尹卫东表示,由于国内疫情得到了有效控制,Ⅲ期临床试验需要跨出国门推进,进行更大规模的疫苗有效性和安全性评价。

“巴西疫情严重,人口众多,未来市场也更大。”尹卫东说,像印度尼西亚、土耳其和孟加拉等国家和地区,也是国产新冠疫苗出口的巨大潜在市场。“未来,我们将充分与所在国家和地区的技术合作,不仅供应疫苗产品,也通过技术转移扩大疫苗的生产能力”。

中国生物副总裁张云涛在服贸会公共卫生论坛上表示,正在推进的疫苗Ⅲ期临床试验正是国际合作抗疫的典范。“我们在阿联酋、约旦、秘鲁、摩洛哥、巴基斯坦等10个国家开展Ⅲ期临床研究,目前已经入组接近5万人”。

张云涛认为,国产新冠疫苗想要走向国际,就要符合国际规范,被国际认可。“Ⅲ期临床研究本身就有这样的意义,Ⅰ、Ⅱ期疫苗临床研究的数据在世界知名杂志上发表,也被海外知名学者认可,这在中国疫苗开发过程中是奇迹。”

“以前我国部分疫苗数据是不被国际认可的,现在开发的新冠疫苗Ⅰ、Ⅱ期数据能被认可,恰好说明我国疫苗整体研发实力和水平的提升。”张云涛表示,在海外开展临床研究能让疫苗合规地走向国外,作为全球的公共卫生产品。

郑忠伟认为,此次大力推进国产新冠疫苗境外Ⅲ期临床试验,是站在全球疫情防控的高度做全球防控的思考。“我们共同的敌人是病毒,要打破隔离,推进全球抗疫的胜利”。

从根本解决疫情靠疫苗,而疫苗研发离不开国际合作

在此次服贸会的公共卫生论坛上,多位嘉宾纷纷表示,要根本上解决疫情最终要靠疫苗,而疫苗的研发过程离不开全球合作。只有积极开展国际合作,才能更快促进新冠疫苗的研发,并为疫苗快速上市提供保障,惠及更多人。

据悉,在中国疫苗企业向世界分享研发成果的同时,外资企业也在助力中国抗疫。

葛兰素史克中国疫苗业务负责人孙蕾表示,作为全球第一大疫苗公司,葛兰素史克承诺在2021年生产超过10亿剂的佐剂给合作伙伴,以共同达到全球抗疫的目标。

佐剂是添加在疫苗中的成分。一方面,佐剂能够提升肌体对免疫的应答效应,能够保证疫苗接种以后更快更持久,“病毒非常狡猾,它可能存在变异,添加了佐剂的疫苗可能会对肌体的免疫产生更强大的免疫网”。如果在减少抗原使用量的情况下,使用佐剂可以提升甚至达到更强的保护效用,在疾病大流行的情况下佐剂就显得极为重要。

国家卫生健康委国际交流与合作中心副主任王健表示,在全人类面临公共卫生重大威胁的时候,任何国家都无法独善其身。他坦言,在国际合作抗疫的过程中,还需要破除许多障碍。“比如在研发创新、准入监管、生产流通、商业模式等方面,仍然存在困难。”

世界卫生组织驻华代表高力呼吁,“打败疫情需要全球合作。”作为协调国际社会共同行动的组织,希望各国在技术创新、政策制定等方面加强国际合作、加大对公共卫生系统的投入,进一步减缓、减轻新冠肺炎对全球的影响。